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制药人如何用质量控制思维含蓄回答非制药问题?

   2021-10-21 18:43 来源:CPhI制药在线 作者:老薛

制药群里,有位女士凌晨询问一些问题。应该是发错了微信群,不小心发到了药企质量控制群。“我和他结婚几年了,我们不到四十岁,俩人生活差不多一年一次了,已经到了要影响感情的地步,该怎么办?”

       制药群里,有位女士凌晨询问一些问题。应该是发错了微信群,不小心发到了药企质量控制群。“我和他结婚几年了,我们不到四十岁,俩人生活差不多一年一次了,已经到了要影响感情的地步,该怎么办?”

制药群

       作为一个制药人员,该如何回复一下?

       答:

       一,先进行设备性能确认。

       我们知道很多设备的状态只从外观看,是看不出问题的。只有开机才能发现问题,但如果你没有SOP,那就只能摸索前进。如果自己开机后,还是运行不了,可以在外面花钱换个人开开机,来排除掉个人操作因素。实在不行,那就找专业人士来查看设备,排除故障,该修修,该加油加油。

       我们很多人不愿意走最后这一步,毕竟让别人知道你家设备这么久没开机是会影响公司形象的。但除非你已经决定这个设备就是要报废了,否则总要用的。一个有故障的设备很少能长期放在操作间。因为它占据了空间,却不能发挥作用,药监局次次检查都看到故障设备放在现场,会觉得你们存在虚假生产可能性。

       一般来说,我们愿意对一个设备,哪怕报废了已经没法维修了,还想着长期保存,多半是感情因素。家里有恋旧的人是好事,在企业未必是。

       建议先确认硬件设备是否能正常运转,长期不运转要做性能验证。哪怕不运转,也要定期维护。

       二,确定硬件状态正常情况下,看是否有跑冒滴漏和在设备不应期中。

       设备能运行起来,未必不存在跑冒滴漏,这需要日常维护。如果纯化水管路漏水,可是会影响微生物污染发生率的。像空调管路如果有大孔漏风,那么压差和换气次数肯定受影响,甚至根本无法保障洁净区状态。所以必须要查漏,避免大规模能量外泄。

       另外一点,很多高耗能设备是有不应期的,就是在运行一段时间后,必须停机冷却,哪怕你插着电它也是自动停机。这是一种设备自我保护机制,避免不爱惜设备导致过快损坏。比如有些电炉子、电吹风就是这样的,你不知道是不是刚有人用过,只是发现插着电运行不起来就觉得故障,是不对的。这另一方面也证明设备运行维护记录的必要性,及设备状态标牌的科学性。通过这些标识及记录,能回溯上次时间及运行状态,推测出来故障发生时间。

       此外要看是不是预热时间不够,比如超低温离心机,你不能开机就想让他运转,得给他足够的预热也就是降温时间。否则即使运转起来,也不是超低温状态,会影响你的使用预期。

       三,重现事故状态,人机料法环分析。

       一些使用方式的不合理,也会影响效果,比如玻璃棒可以用来配制溶液时搅拌,但太长的玻璃棒在高速搅拌深桶溶液时可能有折断风险。还有环境因素,我们知道天平等精密设备都有环境温湿度的要求,就是避免静电及受潮。设备没问题,但使用时未必没有偏差。

       四,提高运行频率,主动定期开机。

       我们知道在一定频率下,用进废退。而设备的多数精密零件电路,都是必须要防潮或者通电的。有的企业有明确的定期维护性开机规定,到了一段时间就必须运行一次。有的老是觉得没必要,反正产品带量采购,自己没中标,又没啥钱赚,就把设备一放手不操心了。

       这是不对的思路,要知道设备是你家的,维护好了就是固定财产,能降低报废率和折旧速度。别怕花时间精力,维护好了,肯定比换新设备合算,关键熟车熟路降低翻车风险。有很多制药领导参观个药机会回来就对新款设备念念不忘,不考虑自己的状态就贸然采购。你要一台新型机器肯定是要考虑厂房能不能放得下,如果要做厂房改造成本多大?会不会影响生产进度?员工要不要培训?员工培训周期多久?现有员工学历背景经验能不能操作好?产能是不是真的需要?

       你的销售员四处奔波,大婚之夜还给客户发报价才年卖三百万片,新机器开机一顿造日产千万片,你买回来干啥?放着贬值,用起来废料,产了卖不掉。要搞清楚是销路问题,而不是产能跟不上。

       五,要有应急预案。

       我们还是以空调机组为例,我们知道机组的运转里有三角带,三角带属于耗材,时间久了哪怕你没怎么用,也会松、摩擦力减弱。据说是如果因为长时间使用,导致磨损使得摩擦力减弱,可以用镁粉涂抹的方式增加摩擦,据说,只是据说能增加三十分钟时长而已,不作为推荐。其实最好的预案是耗材的长期备货,而不是搞这些小技巧,重剑无锋,大巧不工。

       至于直接退回厂家等等,不具有指导意义,因为你不知道下台设备会好还是会更差。而且这关系到资金,只要你资金充足,那可以试用多款机型,甚至人家设备还以被你选中而拉高了股价。但大多数企业是没有这种实力的,稳定压倒一切,利益捆绑是非常重要的。

       祝您早日开机,正常运行。

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