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审核发现,不能及时关闭怎么办?

   2021-10-20 10:28 来源:CPhI制药在线 作者:老陈

有的公司特别关注审核发现关闭时间和审核发现关闭率,甚至于根据审核发现和审核发现按时关闭率,进行罚款。

审核发现,不能及时关闭怎么办?

       一天,有朋友问我:“老陈,我公司在内部审核过程中,有两个审核发现,不能及时关闭,请问该怎么办?”。据朋友讲,第一个审核发现是:“车间屋顶腐蚀严重”。第二个审核发现是:“车间比较潮湿”。经他们公司管理团队分析,大家一致认为,这两个审核发现的原因是:公司建厂时间过长,设施老化造成的。整改措施:制定维修计划,并向集团申请资金,对设施进行维修和维护。可是当公司向集团申请维修和维护资金时,被否决了。公司没有维修资金,不能对相关设施进行维修和维护,审核发现关闭不了。我回答:“既然审核发现关闭不了,就可以转入到持续改进项目进行跟踪”。朋友继续问道“这样可以吗?会不会影响审核发现关闭率?”是的,有的公司对审核发现关闭时间和审核发现关闭率有要求。

       一般来讲,公司内部审核管理程序会对内部审核发现进行分级,并制定不同级别的审核发现整改完成时间。比如,某公司将审核发现分为三类,即关键不符合、重大不符合和一般不符合。同时,这家公司对不同级别的审核发现整改完成时限,也做出了规定,即关键不符合,在14天内完成整改计划,并在6个月内完成整改;重大不符合,在14天内完成整改计划,并在30天内完成整改;一般不符合,在14天内完成整改计划,并在14天内完成整改。

       有的公司特别关注审核发现关闭时间和审核发现关闭率,甚至于根据审核发现和审核发现按时关闭率,进行罚款。在这种要求下,公司的审核发现一般都是些皮毛。80%的审核发现,即时就可完成整改;20%的问题,一周之内,就可以完成。这样的审核,真的就是走走形式。

       对于审核发现的态度,特别是对待内部审核发现的态度,决定了公司内部审核发现的深度,以及公司管理体系持续改进的进程。有的公司领导,希望通过审核以及审核发现,持续推动公司管理体系的持续改进。在这种公司文化的熏陶下,每次内部审核都会发现一些新的问题,进行改进,持续推动公司管理水平的提升。

       曾经见过一次内部审核,公司内部审核团队发现了100多项不符合,总经理带着各部门经理在内部审核发现整改会议,进行了激烈的讨论,对每条不符合项的原因进行了深刻的检讨,制定了切实可行的整改措施,并实施。一次内部审核,对公司管理体系和管理水平都有所提高。有的公司领导则希望每次审核,尽量不要有审核发现。在这种公司文化的熏陶下,每次内部审核就是走走过场,准备一下相关资料,应付一下外部审核就行。两种企业文化,最后的结果肯定不一样。前一家公司,通过不断发现问题、分析问题、解决问题,持续改进公司管理水平和管理体系成熟度。后一家公司,掩盖问题,维持现状,原地打转,得不到持续发展。

       文末福利,上文提到的这两个审核发现,都不符合哪些标准要求呢?

       第一个审核发现是:“车间屋顶腐蚀严重”

       这不符合《药品生产质量管理规范(2010年版)》中第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量、GB/T 19001-2016标准中条款7.1.3基础设施 “组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务a)建筑物和相关设施”、ISO 22000:2018标准中条款7.1.3 基础设施“组织应为确定、建立和保持符合FSMS要求所需的基础设施提供资源。土地,船只,建筑物和相关设施”的要求。

       第二个审核发现是:发现 “车间比较潮湿”

       这不符合《药品生产质量管理规范(2010年版)》中第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响、GB/T 19001-2016标准中条款7.1.4过程运行环境 “组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)”、ISO 22000:2018标准中条款7.1.3 基础设施“组织应确定、提供和保持用于建立、管理和维护符合是食品安全管理体系要求所需的工作环境的资源。c)物理因素(例如温度,热量,湿度,照明,空气流通,卫生,噪音)”的要求。

       作者简介:老陈,质量管理专家,从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年,历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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